关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。12月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)公布了第一批通过一致性评价的17个品规药品名单,涉及11个药品7家企业。其中,华海药业成为最大赢家,共有9个品规6个药品获得通过。业内人士表示,一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响,通过一致性评价的品规药品和企业将在药品招标、医保支付、企业技术改造等许多方面,享受到较大的政策红利。
根据国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)的规定,截至2018年底,凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种),须完成药品一致性评价,未完成者将被注销文号。同时,自第一家品种通过一致性评价后,3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。也就是说,首批通过一致性评价的17个品规药品无疑占据了市场优势高地。
可享受多个政策红利
在CDE公布的通过一致性评价的17个品规药品中,华海药业拿下9个,包括厄贝沙坦片、福辛普利钠片等高血压药品,利培酮片等精神类药物,以及盐酸帕罗西汀片等抑郁类药物,都是市场容量大、批文众多的品种。辉瑞制药共有3个品规药品入围,正大天晴、信立泰、国药集团、倍特药业、齐鲁制药等各有1个品规药品进入。
通过一致性评价的企业和药品将迎来众多利好。
根据有关规定,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场;企业可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识,提升品牌价值;企业在技术改造方面,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持等。
在新一轮药品招标政策中,广东、江苏、青海、广西、河南等地均降低了原研药质量层次,或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。深圳市在医院招标层面对一致性评价品种大开通道,明确规定优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品。
各大药企目前都在抓住一致性评价的机会,继续巩固细分龙头地位,市场份额暂时居后者则希望借一致性评价工作实现弯道超车,提升市场份额。
多家上市药企等待过关
据CFDA统计,2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。截至2017年5月,实际已开展评价的企业数量仅占26%,表示放弃的企业数占39%。
一些上市药企正在冲刺一致性评价。如京新药业,作为首批申报一致性评价的企业,因CDE严格的审核,成为第一批因一致性评价品种问题导致股价波动的企业。12月26日,瑞舒伐他汀钙片评审暂停,但到了27日,评审暂停信息被删除。公司称,瑞舒伐他汀钙片目前仍处于CDE评审中。业内人士预计,该药品有望明年第一季度获批。又如降血脂药物龙头企业德展健康,借助公司最核心品种阿托伐他汀在同行业中的领先进度,被业内人士看好,预计能较早通过一致性评价。
多家药企工作人员告诉记者,2018年期限渐近之际,时间紧,任务重,企业优选品种做一致性评价是常态,而能走到最后的品种一定是企业的核心品种,其本身即占有一定市场份额,通过一致性评价能为市场销售额带来实质性利润。
据了解,华海药业的海外品规药品,通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等两种方式进入国内市场,均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE实验,相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减,其海外制剂的回归帮助其实现了弯道超车。