国内药企迎巨大挑战

　　不过，也有业内人士表示，随着进口创新药进程的加快，国内药企也将面临巨大挑战。

　　我国药品市场目前仍处于仿制药占绝对主导地位的市场格局。食药总局此前曾有数据显示，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。

　　“研发新药时间长，费用大，风险高，相比之下，仿制药投入低，时间短，风险小。因此，中国的本土药企大都扎堆生产仿制药。”有业内人士表示。

　　中金公司的研究报告也指出，以上市前研发和新药上市数来衡量，中国目前处于第三梯队，对全球创新的贡献大约为2%，与第一梯队的美国（约60%）和第二梯队的国家（日韩和西欧）仍有很大差距。

　　为支持我国创新药企业健康发展。近年来我国陆续出台了许多相关政策。医药“十三五”规划就提出，2030年力求达到研制30个新药的目标，跻身创新型国家前列。不断强化专利保护力度、药品试验数据保护、创新药与通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采。

　　“由于需要较大的资金投入和相当长的研发周期，很多创新药生产企业盈利状况堪忧，不少长期处于亏损状态。”业内人士表示，即便能够艰难获批上市，还将面临现行医保准入、价格形成机制、招投标机制和医保报销体系等市场准入不配套的窘境。

　　中国医保研究会研究中心主任郝春彭表示，医保部门一直对具有重大创新价值的企业，包括给予企业合规合理的利益，抱有正确的态度。相信未来会有更多具有更大经济效益的药品进入医保药品目录，为更多的参保人提供服务。

　　焦红进一步表示，改革中仍然存在一些和困难，需要较快解决。一是临床试验机构资源不足的瓶颈问题需要加快解决，临床试验机构能力建设亟待加强；二是现行药品监管体系与改革创新要求不适应，审评专业队伍建设和能力水平还有待提升，职业化检查员队伍建设亟须加强；三是药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善；四是药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实，从而强化药品全生命周期的管理。

　　更多政策组合拳将打

　　鼓励创新的同时继续激励药品仿制是我国发展医药市场的重要政策取向。

　　据焦红透露，下一步，国家药监局还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。还将实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。

　　国家发展改革委6月11日发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，提出有效支撑本土创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。

　　有券商报告指出，创新药将是未来10-20年最大的投资机会，中国必将产生数个超千亿美元市值的制药巨头，数十个过千亿人民币市值的各领域龙头企业。

　　不过，值得注意的是，继续鼓励发展高质量仿制药也仍将是重要的发力点。4月3日，国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提出，要促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

　　焦红明确表示，国家药监局将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。

　　7月3日，北京市人力社保局发布通知，明确了36种谈判药品仿制药的支付，将36种谈判药品的仿制药纳入北京市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类药品范围。同时，仿制药的支付标准以相对应的谈判药品为“限价”，最高也不得超过相应谈判药品。

　　北京市人力社保局相关负责人表示，36种谈判药品大多为进口药，随着其专利期到期后，国内会生产同类的仿制药，而对这些仿制药，也等同于谈判药，将其纳入到医保药品目录中来。“通常情况下，仿制药的实际市场销售价格是会低于谈判药品价格的。”相关负责人指出。

　　更大空间的医药降费值得期待。“通常一种仿制药的价格能够达到原研药的70%，随着同类仿制药厂家的增多，药品价格还会继续下降，达到原研药的30%，甚至更低。”药智网联合创始人、高级工程师李天泉表示。另据业内人士预计，目前通过仿制药一致性评价品种，如果可以替代原研药品，每年可为国家节约医保费用数百亿元。

　　“目前国家层面对于仿制药质量提升关注度前所未有，希望借此加快我国由制药大国向制药强国的跨越。”中国医药企业管理协会会长郭云沛表示。（记者 班娟娟）